Zwischenergebnisse der Oxford-Phase-III-Studie zu AZD1222 in The Lancet veröffentlicht

Die Ergebnisse einer Zwischenanalyse der von der Universität Oxford durchgeführten Phase-III-Studie mit AZD1222, die von Fachkollegen begutachtet und heute in The Lancet publiziert wurden, zeigten, dass der Impfstoff sicher und wirksam zur Vorbeugung symptomatischer COVID-19-Infektionen ist und dass er vor einem schweren Verlauf und einem Spitalaufenthalt schützt. Die Zwischenanalyse zur Wirksamkeit basierte auf 11.636 Studienteilnehmern der von der Universität Oxford durchgeführten Phase-III-Studie in Grossbritannien und Brasilien mit insgesamt 131 symptomatischen Infektionen.

Wie am 23. November 2020 bekannt gegeben wurde, zeigte der primäre Wirksamkeitsendpunkt der Studienstatistik, gepoolt über zwei Dosierungen, dass der Impfstoff zu 70,4 % (95,8 % KI: 54,8 bis 80,6 %) wirksam ist, um symptomatische COVID-19 Infektionen zu verhindern, die mehr als 14 Tage nach Verabreichung von zwei Impfstoffdosen auftreten. Ein sekundärer Wirksamkeitsendpunkt zur Prävention von schweren Verläufen zeigte keine Fälle von schweren Infektionen oder Spitalaufenthalten in der Impfstoffgruppe.

Eine weitere Analyse der Wirksamkeitsdaten zeigte, dass die Wirksamkeit des Impfstoffs nach Gabe von zwei vollen Dosen 62,1 % (n=8.895; KI 41,0 bis 75,7 %) betrug und 90,0 % (n=2.741; KI 67,4 bis 97,0 %) bei Teilnehmern, die zunächst eine halbe Dosis und anschliessend eine volle Dosis erhalten hatten.
Die Wirksamkeit des Impfstoffs wurde auch im Hinblick auf den sekundären Endpunkt der frühen Prävention schwerer Verläufe nach der ersten Dosis untersucht. Es gab keine Spitaleinweisungen oder schwere Verläufe von COVID-19 mehr als 21 Tage nach der ersten Impfstoff-Dosis. Zehn Studienteilnehmer in der Kontrollgruppe wurden aufgrund von COVID-19 hospitalisiert, von denen zwei als schwer erkrankt eingestuft wurde, inklusive einem Sterbefall.

Im Rahmen der anstehenden Primäranalyse und der weiteren Nachbeobachtung werden weitere Daten gesammelt, die die Wirksamkeitsdaten genauer spezifizieren und die Wirksamkeit des Impfstoffs über einen längeren Zeitraum charakterisieren.

Die bisher veröffentlichten Sicherheitsdaten stammen von über 20.000 Teilnehmern aus vier klinischen Studien in Grossbritannien (COV001 und COV002), Brasilien (COV003) und Südafrika (COV005). Die Publikation in The Lancet bestätigte, dass AZD1222 gut vertragen wurde und dass es keine schwerwiegenden Sicherheitsereignisse im Zusammenhang mit dem Impfstoff gab. Die Teilnehmer stammten aus unterschiedlichen Bevölkerungsgruppen und geografischen Regionen und waren gesund oder hatten stabile Grunderkrankungen. Die Analyse liefert Sicherheitsdaten über 74.341 Personenmonate Nachbeobachtung nach der ersten Dosis (Median 3,4 Monate) und 29.060 Personenmonate Nachbeobachtung nach zwei Dosen (Median 2,0). Die Gesamtraten der gemeldeten schwerwiegenden Nebenwirkungen betrugen 0,7 % in der Impfstoffgruppe und 0,8 % in der Kontrollgruppe. 

Die Einreichung der Daten bei den Zulassungsbehörden weltweit hat im Rahmen des laufenden Rolling-Review-Prozesses der Impfstoffdaten für die vorübergehende Anwendung oder unter besonderen Bedingungen während dieser Gesundheitskrise bereits begonnen. Das Unternehmen strebt auch eine Notfallzulassung durch die Weltgesundheitsorganisation für einen beschleunigten Zugang zum Impfstoff in Ländern mit niedrigem Einkommen an.

Zusätzlich zu dem von Oxford geleiteten Programm führt AstraZeneca eine grosse Studie in den USA und weltweit durch. Insgesamt werden die Universität Oxford und AstraZeneca voraussichtlich über 60.000 Teilnehmer weltweit in die Studie aufnehmen.

Das Unternehmen macht auch bei der Produktion rasche Fortschritte, mit einer Kapazität von bis zu 3 Milliarden Impfstoffdosen im Jahr 2021 auf fortlaufender Basis, vorbehaltlich der Zulassung durch die Behörden. Der Impfstoff kann bei normaler Kühlung (2 bis 8 Grad Celsius) mindestens sechs Monate gelagert, transportiert und verwendet und innerhalb des bestehenden Versorgungssettings verabreicht werden.

AstraZeneca arbeitet weiterhin mit Regierungen, multilateralen Organisationen und Partnern weltweit zusammen, um einen breiten und gerechten Zugang zum Impfstoff ohne Profit während der Zeit der Pandemie zu gewährleisten.

COV001

COV001 ist eine verblindete, multizentrische, randomisierte, kontrollierte Studie der Phase I/II zur Beurteilung der Sicherheit, Immunogenität und Wirksamkeit von AZD1222 bei 1.077 gesunden Erwachsenen in fünf Prüfzentren in Grossbritannien. Die Teilnehmer im Alter zwischen 18 und 55 Jahren erhalten nach dem Zufallsprinzip entweder eine oder zwei intramuskuläre Dosen AZD1222 mit 5x1010 Viruspartikeln oder ein Vergleichspräparat, den Meningokokken-Impfstoff MenACWY. Den Studienteilnehmern wird mehrmals bis zu einem Jahr nach der Impfung Blut abgenommen und klinische Beurteilungen zur Sicherheit sowie zur Immunogenität durchgeführt. Jede Woche wird ein PCR-Test auf COVID-19 durchgeführt. Dieser wird 3 bis 5 Tage nach Auftreten der Symptome wiederholt, wenn die erste Probe negativ ist, und 7 Tage nach einem positiven PCR-Test.

COV002

COV002 ist eine einfach verblindete, multizentrische, randomisierte, kontrollierte Phase II/III-Studie zur Beurteilung der Sicherheit, Wirksamkeit und Immunogenität von AZD1222 bei 12.390 Studienteilnehmern in Grossbritannien. Die bisherigen Studienteilnehmer sind 18 Jahre oder älter, gesund oder haben medizinisch stabile chronische Erkrankungen und ein erhöhtes Risiko für eine Exposition gegenüber dem Coronavirus SARS-CoV-2. Die Teilnehmer erhalten eine oder zwei intramuskuläre Dosen einer halben Dosis (~2,5x1010 Viruspartikel) oder einer vollen Dosis (~5x1010 Viruspartikel) AZD1222 oder des Vergleichsimpfstoffs MenACWY gegen Meningokokken. Den Studienteilnehmern wird mehrmals bis zu einem Jahr nach der Impfung Blut abgenommen und klinische Beurteilungen zur Sicherheit sowie zur Immunogenität durchgeführt. Verdachtsfälle mit kompatiblen Symptomen werden zur virologischen Bestätigung von COVID-19 mittels PCR getestet. Darüber hinaus werden wöchentliche Abstriche zum Nachweis von Infektionen und zur Beurteilung der Wirksamkeit des Impfstoffs gegen Infektionen durchgeführt.

COV003

COV003 ist eine einfach verblindete, multizentrische, randomisierte, kontrollierte Phase-III-Studie zur Beurteilung der Sicherheit, Wirksamkeit und Immunogenität von AZD1222 bei 10.300 Teilnehmern in Brasilien. Die bisherigen Studienteilnehmer sind 18 Jahre oder älter, gesund oder haben medizinisch stabile chronische Erkrankungen und ein erhöhtes Risiko für eine Exposition gegenüber dem Coronavirus SARS-CoV-2. Die Teilnehmer erhalten nach dem Zufallsprinzip entweder zwei intramuskuläre Dosen einer vollen Dosis (~5x1010 Viruspartikel) AZD1222 oder eines Vergleichsimpfstoffs, des Meningokokken-Impfstoffs MenACWY, als erste Dosis und ein Kochsalz-Placebo als zweite Dosis. Den Studienteilnehmern wird mehrmals bis zu einem Jahr nach der Impfung Blut abgenommen und klinische Beurteilungen zur Sicherheit sowie zur Immunogenität durchgeführt. Verdachtsfälle mit kompatiblen Symptomen werden zur virologischen Bestätigung von COVID-19 mittels PCR getestet.

COV005

COV005 ist eine verblindete, multizentrische, randomisierte, kontrollierte Phase I/II-Studie zur Beurteilung der Sicherheit, Wirksamkeit und Immunogenität von AZD1222 bei 2.070 Studienteilnehmern in Südafrika. Die Studienteilnehmer im Alter zwischen 18 und 65 Jahren, mit oder ohne HIV, erhalten nach dem Zufallsprinzip entweder zwei intramuskuläre Dosen AZD1222 mit 5–7,5x1010 Viruspartikeln oder ein Kochsalz-Placebo. Den Studienteilnehmern wird mehrmals bis zu einem Jahr nach der Impfung Blut abgenommen und klinische Beurteilungen zur Sicherheit sowie zur Immunogenität durchgeführt. Regelmässige PCR-Tests auf COVID-19 werden bis zu einem Jahr nach der Impfung vorgenommen.

AZD1222

AZD1222 wurde von der Universität Oxford und ihrem Spin-Out-Unternehmen Vaccitech gemeinsam entwickelt. Es verwendet einen replikations-defizienten Schimpansen-Virusvektor, der auf einer geschwächten Version eines Erkältungsvirus (Adenovirus) basiert, das bei Schimpansen Infektionen verursacht und das genetische Material des SARS-CoV-2-Virus-Spike-Proteins enthält. Nach der Impfung wird das Oberflächen-Spike-Protein produziert, das das Immunsystem darauf vorbereitet, das SARS-CoV-2-Virus anzugreifen, wenn es später den Körper infiziert.

AstraZeneca

AstraZeneca (LSE/STO/Nasdaq: AZN) ist ein globales, wissenschaftsbasiertes biopharmazeutisches Unternehmen, das sich auf die Entdeckung, Entwicklung und Vermarktung von verschreibungspflichtigen Medikamenten konzentriert, hauptsächlich für die Behandlung von Krankheiten in drei Therapiebereichen - Onkologie, Herz-Kreislauf, Nieren und Stoffwechsel sowie Atemwegserkrankungen und Immunologie. AstraZeneca hat seinen Sitz in Cambridge, Grossbritannien, und ist in über 100 Ländern tätig. Seine innovativen Medikamente werden weltweit von Millionen Patienten verwendet.

AstraZeneca in der Schweiz

120 Mitarbeitende sind für die Koordination der Geschäftsaktivitäten in der Schweiz zuständig. Unser Standort in Baar ist ausserdem der Hauptsitz des Europe & Canada Commercial Regional Teams und des Europe & International Oncology Teams, für die 40 weitere Mitarbeitende in der Schweiz tätig sind. Unsere wichtigsten Therapiegebiete sind Onkologie, Herz-Kreislauf, Nieren- und Stoffwechselerkrankungen sowie Atemwegserkrankungen und Immunologie. Um unsere Klimaziele vorzeitig zu erreichen, arbeiten wir unermüdlich daran, CO2-Emissionen und Abfall weiter zu reduzieren. Im Rahmen unserer «Ambition Zero Carbon»-Strategie gehen wir zu einer kohlenstofffreien Geschäftstätigkeit über, indem wir Massnahmen ergreifen, mit denen wir den Ausstoss von Treibhausgasen reduzieren und schliesslich eliminieren. Im Jahr 2020 wurde AstraZeneca Schweiz von den Mitarbeitenden zum dritten Mal in Folge als hervorragender Arbeitgeber bewertet und mit dem externen Label «Great place to work®» ausgezeichnet.

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