Primäranalyse der US-Phase-III-Studie bestätigt Sicherheit und Wirksamkeit des COVID-19 Impfstoffs von AstraZeneca

76% Wirksamkeit des Impfstoffs gegen symptomatische COVID-19 Erkrankung

100% Wirksamkeit gegen schwere oder kritische Verläufe und Hospitalisierung

85% Wirksamkeit gegen symptomatische COVID-19 Erkrankung bei Teilnehmern im Alter von 65 Jahren und älter


Baar, 25. März 2021 - Positive high-level Ergebnisse aus der Primäranalyse der Phase-III-Studie des Covid-19-Impfstoffs von AstraZeneca in den USA haben die Wirksamkeit des Impfstoffs bestätigt, die mit der am Montag, 22. März 2021, veröffentlichten vorab durchgeführten Zwischenanalyse übereinstimmt.


Diese Ergebnisse wurden dem Data Safety Monitoring Board (Gremium zur Datenüberwachung) vorgelegt. Die Primäranalyse ist im Prüfplan vorgegeben und bildet die Grundlage für einen regulatorischen Antrag auf Notfallzulassung bei der FDA (US Food and Drug Administration) in den nächsten Wochen.

In dieser Primäranalyse zur Wirksamkeit sind insgesamt 190 symptomatische Fälle von COVID-19-Erkrankungen unter den 32’449 Studienteilnehmern eingeschlossen, das sind 49 mehr als in der vorher veröffentlichten Zwischenanalyse. Die Teilnehmer wurden im Verhältnis 2:1 zwischen der Impfstoff- und der Placebogruppe randomisiert.

Der primäre Endpunkt, die Wirksamkeit des Impfstoffs, symptomatische COVID-19-Erkrankungen zu verhindern, betrug 76% (Konfidenzintervall (KI): 68% bis 82%) 15 Tage oder später nach Erhalt von zwei im Abstand von 4 Wochen verabreichten Dosen. Zudem waren die Ergebnisse über alle Altersgruppen hinweg vergleichbar, mit einer Wirksamkeit des Impfstoffs von 85% (KI: 58% bis 95%) bei Erwachsenen ab 65 Jahren. Ein wichtiger sekundärer Endpunkt, die Verhinderung schwerer oder kritischer Verläufe und Hospitalisierungen, zeigte eine 100%ige Wirksamkeit. In der Primäranalyse wurden acht Fälle schwerer COVID-19-Erkrankungen beobachtet, wobei all diese Fälle in der Placebogruppe auftraten.

Der Impfstoff wurde gut vertragen, und es wurden keine Sicherheitsbedenken bezüglich des Impfstoffs festgestellt.

In der primären Analyse traten 190 Fälle auf. Bei 14 weiteren möglichen oder wahrscheinlichen Fällen steht die Beurteilung noch aus. Somit kann sich die Gesamtzahl der Fälle und die Punktschätzung noch leicht verändern.

AstraZeneca wird die Primäranalyse in den nächsten Wochen auch zur Veröffentlichung im Peer-Review-Verfahren einreichen.

D8110C000011
Die US-Phase-III-Prüfung, genannt D8110C00001, wurde von AstraZeneca geleitet und von der Biomedical Advanced Research and Development Authority (BARDA) finanziert, einem Teil des Amts des Assistant Secretary for Preparedness and Response (ASPR) beim US Department of Health and Human Services (HHS) in Zusammenarbeit mit dem Department of Defense Joint Program Executive Office for Chemical, Biological, Radiological and Nuclear Defense (JPEO-CBRND) und dem Army Contracting Command, und dem National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID), Teil der US National Institutes of Health. Das vom NIAID-unterstützte COVID-19 Prevention Network (CoVPN) arbeitete an der Prüfung mit.

D8110C00001 ist eine randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte multizentrische Prüfung der Phase III zur Beurteilung der Sicherheit, Wirksamkeit und Immunogenität des Covid-19-Impfstoffs von AstraZeneca im Vergleich zu Placebo zur Verhinderung von COVID-19-Erkrankungen bei 32’449 Teilnehmern in 88 Prüfzentren in den USA, in Peru und Chile. Studienteilnehmer, die 18 Jahre oder älter sind, gesund sind oder an einer medizinisch stabilen chronischen Erkrankung leiden und einem erhöhten Expositionsrisiko gegenüber SARS-CoV-2 und COVID-19 ausgesetzt sind, wurden im Verhältnis 2:1 randomisiert, um im Abstand von vier Wochen entweder zwei intramuskuläre Dosen von 5 x1010 Viruspartikeln des Covid-19-Impfstoffs von AstraZeneca oder des Placebos mit Kochsalzlösung zu erhalten.

Der vorgegebene Plan zur statistischen Analyse erforderte mindestens 75 beurteilte Fälle bei der Zwischenanalyse und mindestens 150 beurteilte Fälle bei der Primäranalyse.

AstraZeneca’s COVID-19-Impfstoff
COVID-19 Vaccine AstraZeneca wurde von der Universität Oxford und ihrem Spin-Out-Unternehmen Vaccitech gemeinsam entwickelt. Er verwendet einen replikations-defizienten Schimpansen-Virusvektor, der auf einer geschwächten Version eines Erkältungsvirus (Adenovirus) basiert, das bei Schimpansen Infektionen verursacht und das genetische Material des SARS-CoV-2-Virus-Spike-Proteins enthält. Nach der Impfung wird das Oberflächen-Spike-Protein produziert, das das Immunsystem darauf vorbereitet, das SARS-CoV-2-Virus anzugreifen, wenn es später den Körper infiziert.

Im Mai 2020 erhielt AstraZeneca über $ 1 Mia. von BARDA für die Entwicklung, Produktion und Lieferung des Impfstoffs im Rahmen eines Abkommens mit dem Joint Program Executive Office for Chemical, Biological, Radiological and Nuclear Defense des US Department of Defense. Die Phase-III Studie D8110C00001 ist Teil dieses Finanzierungsabkommens.

In der Schweiz ist der COVID-19-Impfstoff von AstraZeneca noch nicht zugelassen, während er in über 70 Ländern auf sechs Kontinenten eine bedingte oder eine Notfallzulassung erhalten hat. Mit der Notfall-Listung (Emergency Use Listing) der Weltgesundheitsorganisation (WHO) beschleunigt sich der Zugang in bis zu 142 Ländern über die COVAX Facility.

BARDA, ASPR, HHS
Aufgabe von HHS sind Verbesserung und Schutz von Gesundheit und Wohlergehen aller Amerikaner durch Bereitstellen von effektiven Gesundheits- und Humandienstleistungen und Förderung des Fortschritts in Medizin, öffentlicher Gesundheit und sozialen Diensten. Die Aufgabe von ASPR ist Leben zu retten und Amerikaner vor gesundheitlichen Bedrohungen des 21. Jahrhunderts zu schützen. Innerhalb ASPR investiert BARDA in Innovation, Spitzenforschung und Entwicklung, Beschaffung und Herstellung medizinischer Gegenmassnahmen – Impfstoffe, Medikamente, Therapeutika, diagnostische Werkzeuge und nicht-pharmazeutische Produkte, die zur Bekämpfung von gesundheitlichen Bedrohungen erforderlich sind. Der Impfstoff von AstraZeneca ist einer von sechs Kandidaten, die von BARDA bei der Entwicklung und Herstellung unterstützt werden und der dritte von BARDA unterstützte Impfstoff gegen SARS-CoV-2, der eine grosse Prüfung der Phase III erfolgreich abgeschlossen hat. Mehr zu BARDA's Unterstützung zur Bekämpfung der COVID-19-Pandemie erfahren Sie unter medicalcountermeasures.gov.

JPEO-CBRND
Als Teil des US-Verteidigungsministeriums schützt JPEO-CBRND die Streitkräfte durch Bereitstellen von medizinischen Gegenmassnahmen und Verteidigungsmaterial gegen chemische, biologische, radiologische und nukleare (CBRN) Bedrohungen. Ziel des JPEO-CBRND ist sicherzustellen, dass die Streitkräfte in einer CBRN-Umgebung ungehindert kämpfen und gewinnen können. JPEO-CBRND ermöglicht die rasche Reaktion, die Weiterentwicklung, Herstellung und Beschaffung von medizinischen Lösungen wie Impfstoffen, Therapeutika und Diagnosen, um CBRN und neuartige Bedrohungen wie COVID-19 zu bekämpfen. 

Mehr zu JPEO-CBRND's Reaktion auf COVID-19 erfahren Sie unter https://www.jpeocbrnd.osd.mil/coronavirus

NIAID und das CoVPN
Das CoVPN (COVID-19 Prevention Network) wurde als Antwort auf die globale Pandemie vom NIAID bei den US National Institutes of Health, Teil des US Department of Health and Human Services, gegründet. Durch das CoVPN bedient sich das NIAID der Expertise in infektiösen Krankheiten und gesellschaftlichem Engagement seiner bestehenden Forschungsnetzwerke und globalen Partner, um den dringenden Bedarf an Impfstoffen und Antikörpern gegen SARS-CoV-2 anzugehen. Das CoVPN wird Studien entwickeln und durchführen, um eine rasche und sorgfältige Beurteilung von Impfstoffen und Antikörpern für die Prävention von COVID-19 sicherzustellen.

Weitere Informationen zum Impfstoff finden Sie im COVID-19 Information hub.

AstraZeneca
AstraZeneca (LSE/STO/Nasdaq: AZN) ist ein globales, wissenschaftsbasiertes biopharmazeutisches Unternehmen, das sich auf die Entdeckung, Entwicklung und Vermarktung von verschreibungspflichtigen Medikamenten konzentriert, hauptsächlich für die Behandlung von Krankheiten in drei Therapiebereichen - Onkologie, Herz-Kreislauf, Nieren und Stoffwechsel sowie Atemwegserkrankungen und Immunologie. AstraZeneca hat seinen Sitz in Cambridge, Grossbritannien, und ist in über 100 Ländern tätig. Seine innovativen Medikamente werden weltweit von Millionen Patienten verwendet.

AstraZeneca in der Schweiz
120 Mitarbeitende sind für die Koordination der Geschäftsaktivitäten in der Schweiz zuständig. Unser Standort in Baar ist ausserdem der Hauptsitz des Europe & Canada Commercial Regional Teams und des Europe & International Oncology Teams, für die 40 weitere Mitarbeitende in der Schweiz tätig sind. Unsere wichtigsten Therapiegebiete sind Onkologie, Herz-Kreislauf, Nieren- und Stoffwechselerkrankungen sowie Atemwegserkrankungen und Immunologie. Um unsere Klimaziele vorzeitig zu erreichen, arbeiten wir unermüdlich daran, CO2-Emissionen und Abfall weiter zu reduzieren. Im Rahmen unserer «Ambition Zero Carbon»-Strategie gehen wir zu einer kohlenstofffreien Geschäftstätigkeit über, indem wir Massnahmen ergreifen, mit denen wir den Ausstoss von Treibhausgasen reduzieren und schliesslich eliminieren. Im Jahr 2020 wurde AstraZeneca Schweiz von den Mitarbeitenden zum dritten Mal in Folge als hervorragender Arbeitgeber bewertet und mit dem externen Label «Great place to work®» ausgezeichnet.

Erfahren Sie mehr: astrazeneca.ch

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Medienstelle AstraZeneca Schweiz
Tel. +41 (0) 41 725 75 75; angelika.maerz@astrazeneca.com
Dr. Angelika März, Corporate Affairs Lead


Referenz

1.    Clinicaltrials.gov. A Phase III Randomized, Double-blind, Placebo-controlled Multicenter Study in Adults to Determine the Safety, Efficacy, and Immunogenicity of AZD1222, a Non-replicating ChAdOx1 Vector Vaccine, for the Prevention of COVID-19. [Online] Available at: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04516746?term=NCT04516746&draw=2&rank=1. Letzter Zugriff: Februar 2021.

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