Swissmedic hat die schweizweit erste medikamentöse Prophylaxe für COVID-19 zugelassen. Die Antikörperkombination Tixagevimab und Cilgavimab (AZD7442) wird unter Auflagen vom Bund bzw. der Krankenversicherung vergütet.
Die Prophylaxe ist bestimmt für Risikopatient*innen, die trotz mehrmaliger Impfungen keine genügende Immunabwehr gegen COVID-19 aufbauen können. Betroffen sind im speziellen immunsupprimierte Patient*innen mit Krebs, Transplantationen oder rheumatoider Arthritis. Im Gegensatz zur allgemeinen Bevölkerung haben immungeschwächte Patient*innen ein bis zu dreimal so hohes Risiko einer Spitaleinweisung und ein doppelt so hohes Sterberisiko.[1],[2] In der Schweiz gibt es ca. 200'000 Immun-geschwächte Patient*innen.[3],[4],[5],[6] Experten*innen schätzen, dass es schweizweit ca. 10'000 Hochrisikopatient*innen gibt.[7]
Simon Weinmann, Leiter der Abteilung für Impfungen und Immuntherapien bei AstraZeneca, sagt: «Wir freuen uns sehr über den Entscheid der Swissmedic und werden weiterhin eng mit Bund, Kantonen und Ärzt*innen zusammenarbeiten, um die COVID-19 Prophylaxe allen betroffenen Patient*innen zur Verfügung stellen zu können.»
Der Bund hat bisher gut 5’000 Dosen der Antikörperkombination Tixagevimab und Cilgavimab bestellt. Die Voraussetzungen für die Abgabe und Kostenübernahme wurden von der Schweizerischen Gesellschaft für Infektiologie (SSI) festgelegt.
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Zulassung der Swissmedic
Swissmedic hat die Antikörperkombination Tixagevimab und Cilgavimab (AZD7442) beschleunigt und befristet zugelassen. Die Therapie ist indiziert zur Prä-Expositionsprophylaxe von COVID-19 bei Erwachsenen und Jugendlichen (ab 12 Jahren und mit einem Körpergewicht von mindestens 40 kg), 1) die nicht fähig sind, eine angemessene Immunantwort auf die SARS-CoV-2-Impfung zu erzeugen und 2) die derzeit nicht mit SARS-CoV-2 infiziert sind und die in letzter Zeit keinen Kontakt zu einer mit SARS-CoV-2 infizierten Person hatten. Neue Anträge befinden sich derzeit in Prüfung (Behandlung nach einer COVID-Exposition sowie Dosierungsanpassungen bei der prophylaktischen Anwendung).[8]
Die Antikörperkombination Tixagevimab und Cilgavimab (AZD7442)
Die Antikörperbehandlung (AZD7442) ist eine Kombination aus zwei langanhaltenden Antikörpern (sog. «LAABs», Long-acting antibodies) – Tixagevimab (AZD8895) und Cilgavimab (AZD1061) –, ursprünglich gewonnen aus B-Zellen von rekonvaleszenten Patient*innen nach einer SARS-CoV-2-Infektion. Die humanen monoklonalen Antikörper wurden vom Vanderbilt University Medical Center entdeckt und im Juni 2020 an AstraZeneca lizenziert.
Die Antikörper verbinden sich mit verschiedenen Stellen des SARS-CoV-2-Spike-Proteins[9] und konnten von AstraZeneca optimiert werden, so dass sie eine längere Halbwertszeit und eine geringere Bindung an den Fc-Rezeptor und das Komplement C1q haben. Aufgrund der längeren Halbwertszeit wird die Dauer der Wirkung im Vergleich zu herkömmlichen Antikörpern verlängert.[10],[11],[12] Die reduzierte Bindung an den Fc-Rezeptor soll das Risiko einer antikörperabhängigen Verschlechterung der Erkrankung minimieren − ein Vorgang, bei dem virusspezifische Antikörper die Infektion und/oder die Krankheit fördern, anstatt sie zu hemmen.[13] AZD7442 wird als eine intramuskuläre Injektion verabreicht.
AZD7442 wird auch als potenzielle Therapie für stationär behandelte COVID-19-Patient*innen in der ACTIV-3-Studie des National Institute of Health untersucht, sowie in einer weiteren Studie von Kooperationspartnern.
AstraZeneca
AstraZeneca ist ein globales, wissenschaftsbasiertes biopharmazeutisches Unternehmen, das sich auf die Forschung, Entwicklung und Vermarktung von verschreibungspflichtigen Medikamenten konzentriert. Die wichtigsten Therapiebereiche sind Onkologie, Biopharmazeutika (inkl. Herz-Kreislauf-, Nieren- und Stoffwechsel-, Atemwegserkrankungen und Immunologie) und seltene Erkrankungen. AstraZeneca hat seinen Sitz in Cambridge, Grossbritannien, und ist in über 100 Ländern tätig.
AstraZeneca in der Schweiz
350 Mitarbeitende sind für die Koordination der lokalen und internationalen Geschäftsaktivitäten in der Schweiz zuständig. Die wichtigsten Therapiebereiche sind Onkologie, Biopharmazeutika (inkl. Herz-Kreislauf-, Nieren- und Stoffwechsel-, Atemwegserkrankungen und Immunologie) und seltene Erkrankungen. Um die Klimaziele vorzeitig zu erreichen, arbeitet AstraZeneca unermüdlich daran, CO2-Emissionen und Abfall zu reduzieren. Mit der «Ambition Zero Carbon»-Strategie hat das Unternehmen eine kohlenstofffreie Geschäftstätigkeit zum Ziel. Im Jahr 2021 wurde AstraZeneca Schweiz von den Mitarbeitenden zum vierten Mal in Folge als hervorragender Arbeitgeber bewertet und mit dem externen Label «Great Place to Work®» ausgezeichnet.
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[1] Fisher AM, Schlauch D, Mulloy M, et al. Outcomes of COVID-19 in hospitalized solid organ trans-plant recipients compared to a matched cohort of non-transplant patients at a national healthcare system in the United States. Clin Transplant. 2021;35:e14216.
[2] Suleyman G, Fadel R, Brar I, et al. Risk factors associated with hospitalization and death in COVID-19 breakthrough infections. Open Forum Infect Dis. 2022;9:ofac116.
[3] In House Data, AstraZeneca Pharmaceuticals LP. Up to 2% of the Targeted Patients for LAAB Treatment Are Immunocompromised. 2021. REF-129335.
[4] Harpaz R, Dahl RM, Dooling KL. Prevalence of immunosuppression among US adults, 2013. JAMA. 2016;316:2547-2548.
[5] Centers for Disease Control and Prevention. COVID-19 vaccines for people who are moderately or severely immunocompromised. Centers for Disease Control and Prevention website. https://www.cdc.gov/coronavirus/2019-ncov/vaccines/recommendations/immuno.html. Updated May 20, 2022. Accessed May 20, 2022.
[6] Abbasi J. Researchers tie severe immunosuppression to chronic COVID-19 and virus variants. JAMA. 2021;325:2033-2035.
[7] Position paper on the use of monoclonal antibodies against SARS-CoV-2 as passive immunisation treatments in severely immunocompromised persons in Switzerland
https://www.bag.admin.ch/dam/bag/de/dokumente/biomed/heilmittel/COVID-19/positionspapier_praeexpositionsprophylaxe_pdf.pdf.download.pdf/220421_position%20paper_mAK%20Pr%C3%A4v_COVID_final_de.pdf [last accessed: September 2022]
[8] Swissmedic Fachinformation (Information for Healthcare Professionals), AstraZeneca Data on File, shortly to be published under: https://www.swissmedicinfo.ch/.
[9] Dong J, et al. Genetic and structural basis for recognition of SARS-CoV-2 spike protein by a two-antibody cocktail. bioRxiv. 2021; doi: 10.1101/2021.01.27.428529.
[10] Robbie GJ, et al. A novel investigational Fc-modified humanized monoclonal antibody, motavizumab-YTE, has an extended half-life in healthy adults. Antimicrob Agents Chemother. 2013; 57 (12): 6147-53.
[11] Griffin MP, et al. Safety, tolerability, and pharmacokinetics of MEDI8897, the respiratory syncytial virus prefusion F-targeting monoclonal antibody with an extended half-life, in healthy adults. Antimicrob Agents Chemother. 2017; 61(3): e01714-16.
[12] Domachowske JB, et al. Safety, tolerability and pharmacokinetics of MEDI8897, an extended half-life single-dose respiratory syncytial virus prefusion F-targeting monoclonal antibody administered as a single dose to healthy preterm infants. Pediatr Infect Dis J. 2018; 37(9): 886-892.
[13] AstraZeneca news release. New analyses of two AZD7442 COVID-19 trials in high-risk populations confirm robust efficacy and long-term prevention. Available at: https://www.astrazeneca.com/media-centre/press-releases/2021/new-analyses-of-two-azd7442-covid-19-phase-iii-trials-in-high-risk-populations-confirm-robust-efficacy-and-long-term-prevention.html. [Last accessed: December 2021].