Résultats d’une analyse intermédiaire des essais de phase III sur l’AZD1222 d’Oxford publiés dans The Lancet

Les résultats d’une analyse intermédiaire du programme de phase III menée par l’Université d’Oxford sur l’AZD1222, examinés par des pairs et publiés aujourd’hui dans The Lancet, ont démontré que le vaccin est sûr et efficace pour prévenir la COVID-19 symptomatique et qu’il exerce un effet protecteur contre les formes graves de la maladie et l’hospitalisation. L’analyse intermédiaire de l’efficacité s’est basée sur 11'636 participants présentant 131 infections symptomatiques lors des essais de phase III au Royaume-Uni et au Brésil menés par l’Université d’Oxford.

Comme annoncé le 23 novembre 2020, le critère d’efficacité principal du plan statistique du programme, basé sur les résultats combinés de deux schémas posologiques, a montré que le vaccin est efficace à 70.4% (IC à 95.8%: 54.8% à 80.6%) pour prévenir la COVID-19 symptomatique survenant plus de 14 jours après avoir reçu deux doses du vaccin. Un critère d’efficacité secondaire de prévention des maladies graves n’a révélé aucun cas d’infection grave ou d’hospitalisation dans le groupe vacciné.

Une analyse plus approfondie des schémas d’efficacité a montré que lorsque le vaccin était administré en deux doses complètes, son efficacité était de 62.1% (n = 8'895 ; IC 41.0% à 75.7%), et de 90.0% (n = 2'741 ; IC 67.4% à 97.0%) chez les participants ayant reçu une demi-dose suivie d’une dose complète.
L’efficacité du vaccin a également été évaluée sur le critère secondaire de prévention précoce de la forme grave de la maladie après la première dose. Il n’y a eu aucune hospitalisation ou cas grave de COVID-19 plus de 21 jours après la première dose du vaccin. Dix participants du groupe témoin ont été hospitalisés en raison de la COVID-19, parmi lesquels deux ont été jugés graves, dont un cas mortel.

D’autres données seront recueillies dans le cadre de la prochaine analyse primaire et du suivi ultérieur, ce qui permettra d’affiner la mesure de l’efficacité et de définir l’efficacité du vaccin sur une plus longue période.

Les données de sécurité publiées à ce jour proviennent de plus de 20'000 participants recrutés dans le cadre de quatre essais cliniques au Royaume-Uni (COV001 et COV002), au Brésil (COV003) et, en outre, en Afrique du Sud (COV005). La publication dans The Lancet a confirmé que l’AZD1222 était bien toléré et qu’aucun événement grave lié à la sécurité du vaccin n’a été confirmé. Les participants étaient issus de divers groupes ethniques et géographiques, en bonne santé ou présentaient des pathologies sous-jacentes stables. Cette analyse fournit des données de sécurité concernant 74'341 sujets-mois de suivi après la première dose (médiane de 3.4 mois) et 29'060 sujets-mois de suivi après deux doses (médiane de 2.0 mois). Les taux globaux d’événements indésirables graves signalés étaient de 0.7% dans le groupe vacciné et de 0.8% dans le groupe témoin. 

La soumission des données aux autorités de réglementation du monde entier a déjà commencé, lesquelles effectuent des examens continus des données sur les vaccins pour une autorisation temporaire d’utilisation ou une autorisation conditionnelle pendant cette crise sanitaire. Le laboratoire vise également à obtenir de l’Organisation mondiale de la santé l’inscription sur la liste d’utilisation d’urgence pour accélérer la mise à disposition des vaccins dans les pays à faible revenu.

En plus du programme dirigé par Oxford, AstraZeneca mène une vaste étude aux États-Unis et dans le monde entier. Au total, l’Université d’Oxford et AstraZeneca prévoient de recruter plus de 60'000 participants dans le monde entier.

Le laboratoire fait également des progrès rapides dans la fabrication, avec une capacité allant jusqu'à 3 milliards de doses du vaccin en 2021 sur une base continue, sous réserve d’une approbation réglementaire. Le vaccin peut être stocké, transporté et manipulé dans des conditions de réfrigération normales (2 à 8 degrés Celsius/36 à 46 degrés Fahrenheit) pendant au moins six mois et administré dans les établissements de santé existants.

AstraZeneca continue à s'engager auprès des gouvernements, des organisations multilatérales et des partenaires du monde entier pour assurer un accès large et équitable au vaccin, sans profit, pendant toute la durée de la pandémie.

COV001

COV001 est un essai de phase I/II contrôlé, randomisé, multicentrique et en aveugle qui évalue la sécurité, l’immunogénicité et l’efficacité de l’AZD1222 chez 1'077 adultes en bonne santé dans cinq centres d’essai au Royaume-Uni. Les participants âgés de 18 à 55 ans sont randomisés pour recevoir une ou deux doses intramusculaires d’AZD1222 à 5x1'010 particules virales ou un comparateur, le vaccin méningococcique MenACWY. Les participants font l’objet de prélèvements sanguins et d’évaluations cliniques de la sécurité et de l’immunogénicité à plusieurs moments jusqu’à un an après la vaccination. Un test PCR de la COVID-19 hebdomadaire est effectué, avec un nouveau test 3 à 5 jours après l’apparition des symptômes si le premier échantillon est négatif et 7 jours après un test PCR positif.

COV002

COV002 est un essai de phase II/III contrôlé, randomisé, multicentrique et en simple aveugle qui évalue la sécurité, l’efficacité et l’immunogénicité de l’AZD1222 chez 12'390 participants au Royaume-Uni. Les participants à l’essai à ce jour sont âgés de 18 ans ou plus, sont en bonne santé ou souffrent d’une maladie chronique stable sur le plan médical et courent un risque accru d’être exposés au virus de SARS-CoV-2. Les participants reçoivent une ou deux doses intramusculaires d’une demi-dose (~2.5 x1'010 particules virales) ou d’une dose complète (~5x1'010 particules virales) d’AZD1222 ou d’un comparateur, le vaccin méningococcique MenACWY. Les participants font l’objet de prélèvements sanguins et d’évaluations cliniques de la sécurité et de l’immunogénicité à plusieurs moments jusqu’à un an après la vaccination. Les cas suspects présentant des symptômes compatibles ont subi un test de confirmation virologique par PCR de la COVID-19. En outre, des prélèvements nasaux hebdomadaires sont réalisés en vue de détecter une infection et d’évaluer l’efficacité du vaccin contre celle-ci.

COV003

COV003 est un essai de phase III contrôlé, randomisé, multicentrique et en simple aveugle qui évalue la sécurité, l’efficacité et l’immunogénicité de l’AZD1222 chez 10'300 participants au Brésil. Les participants à l’essai à ce jour sont âgés de 18 ans ou plus, sont en bonne santé ou souffrent d’une maladie chronique stable sur le plan médical et courent un risque accru d’être exposés au virus de SARS-CoV-2. Les participants sont randomisés pour recevoir deux doses intramusculaires d’une dose complète (~5x1'010 particules virales) d’AZD1222 ou d’un comparateur, le vaccin méningococcique MenACWY comme première dose et un placebo salin comme seconde dose. Les participants font l’objet de prélèvements sanguins et d’évaluations cliniques de la sécurité et de l’immunogénicité à plusieurs moments jusqu’à un an après la vaccination. Les cas suspects présentant des symptômes compatibles ont subi un test de confirmation virologique par PCR de la COVID-19.

COV005

COV005 est un essai de phase I/II contrôlé, randomisé, multicentrique et en aveugle qui évalue la sécurité, l’efficacité et l’immunogénicité de l’AZD1222 chez 2'070 participants en Afrique du Sud. Les participants à l’essai, âgés de 18 à 65 ans, vivant ou non avec le VIH, sont randomisés pour recevoir deux doses intramusculaires d’AZD1222 à 5-7.5 x1'010 particules virales ou un placebo salin. Les participants ont subi des prélèvements sanguins et des évaluations cliniques de la sécurité et de l’immunogénicité à plusieurs moments jusqu’à un an après la vaccination. Des tests PCR de la COVID-19 sont régulièrement effectués jusqu’à un an après la vaccination.

AZD1222

Le vaccin AZD1222 a été co-inventé par l’Université d’Oxford et sa société dérivée, Vaccitech. Il utilise un vecteur viral de chimpanzé, déficient en réplication, basé sur une version affaiblie d’un virus du rhume (adénovirus) qui provoque des infections chez le chimpanzé et contient le matériel génétique de la protéine de pointe du virus SARS-CoV-2. Après la vaccination, la protéine de pointe de surface est produite, amorçant le système immunitaire pour combattre le virus SARS-CoV-2 si celui-ci infecte ultérieurement l’organisme.

AstraZeneca

AstraZeneca (LSE/STO/Nasdaq: AZN) est un laboratoire biopharmaceutique scientifique mondial qui se concentre sur la découverte, le développement et la commercialisation de médicaments prescrits, principalement pour le traitement de maladies dans trois domaines thérapeutiques: l’oncologie, les maladies cardiovasculaires, rénales & métaboliques, et les maladies respiratoires & l’immunologie. AstraZeneca est basée à Cambridge, au Royaume-Uni et opère dans plus de 100 pays. Ses médicaments innovants sont utilisés par des millions de patients dans le monde entier.

AstraZeneca en Suisse

Cent-vingt employés sont responsables de la coordination des activités commerciales en Suisse. Notre site de Baar est également le siège de l’équipe régionale commerciale Europe & Canada et de l’équipe d’oncologie Europe & International, pour lesquelles 40 employés supplémentaires travaillent en Suisse. Nos domaines thérapeutiques les plus importants sont l’oncologie, les maladies cardiovasculaires, rénales et métaboliques, les maladies respiratoires et l’immunologie. Pour atteindre nos objectifs climatiques plus tôt que prévu, nous travaillons sans relâche à réduire davantage les émissions de CO2 et les déchets. Dans le cadre de notre stratégie «Ambition Zéro Carbone», nous nous dirigeons vers une entreprise sans carbone en prenant des mesures pour réduire et finalement éliminer les émissions de gaz à effet de serre. En 2020, AstraZeneca Suisse a été classé comme un employeur exceptionnel par les employés pour la troisième année consécutive et a reçu le label externe «Great place to work®».

Pour en savoir plus, consulter: astrazeneca.ch

Ces informations sont destinées uniquement aux professionnels des médias. Nous soulignons les dispositions légales relatives à la promotion des médicaments, en particulier l’interdiction de la promotion auprès du grand public des médicaments soumis à prescription médicale.

 


Service de presse AstraZeneca Suisse

Tél. +41 (0) 41 725 75 75; angelika.maerz@astrazeneca.com
Dr Angelika März, Corporate Affairs Lead

CH-3453, 12/2020
© 2020 AstraZeneca AG, Neuhofstrasse 34, 6340 Baar, Suisse. Tous droits réservés.