L’analyse primaire de phase III aux États-Unis confirme la sécurité et l’efficacité du vaccin contre la Covid-19 d’AstraZeneca

Efficacité du vaccin à 76% contre la COVID-19 symptomatique

Efficacité à 100% contre les maladies graves ou critiques et l’hospitalisation

Efficacité à 85% contre la COVID-19 symptomatique chez les participants âgés de 65 ans et plus


Baar, le 25 mars 2021 - Les résultats positifs de haut niveau de l’analyse primaire de l’essai de phase III du vaccin contre la Covid-19 d’AstraZeneca aux États-Unis confirment l’efficacité du vaccin conformément à l’analyse intermédiaire pré-spécifiée annoncée le lundi 22 mars 2021.


Ces résultats ont été présentés au comité indépendant de surveillance et de suivi. L’analyse primaire est pré-spécifiée dans le protocole et servira de base à une demande d’autorisation d’utilisation d’urgence auprès de la Food and Drug Administration américaine dans les semaines à venir.

Cette analyse primaire de l’efficacité a inclus 190 cas symptomatiques cumulés de COVID-19 parmi les 32'449 participants à l’essai, soit 49 cas supplémentaires par rapport à l’analyse intermédiaire annoncée précédemment. Les participants ont été randomisés selon un rapport de 2:1 entre le groupe vacciné et le groupe recevant un placebo.

Le critère d’évaluation principal, l’efficacité du vaccin dans la prévention des COVID-19 symptomatiques, a été de 76% (intervalle de confiance (IC): 68% à 82%) survenant 15 jours ou plus après avoir reçu deux doses administrées à quatre semaines d’intervalle. En outre, les résultats ont été comparables entre les groupes d’âge, l’efficacité du vaccin étant de 85% (IC: 58% à 95%) chez les adultes de 65 ans et plus. Un critère secondaire clé, la prévention des maladies graves ou critiques et des hospitalisations, a démontré une efficacité à 100%. Huit cas de COVID-19 sévères ont été observés dans l’analyse primaire, tous ces cas étant dans le groupe ayant reçu un placebo.

Le vaccin a été bien toléré et aucun problème de sécurité lié au vaccin n’a été identifié.

L’analyse primaire a porté sur 190 cas. Il y a 14 cas supplémentaires possibles ou probables à trancher, de sorte que le nombre total de cas et l’estimation ponctuelle peuvent fluctuer légèrement.

AstraZeneca soumettra également l’analyse primaire pour une publication avec comité de lecture dans les semaines à venir.

D8110C000011
L’essai américain de phase III, appelé D8110C00001, a été mené par AstraZeneca et financé par la Biomedical Advanced Research and Development Authority (BARDA), qui fait partie du bureau de l’Assistant Secretary for Preparedness and Response (ASPR) du Ministère américain de la santé et des services sociaux (HHS), en collaboration avec le Joint Program Executive Office for Chemical, Biological, Radiological and Nuclear Defense (JPEO-CBRND) du Ministère de la défense et l’Army Contracting Command, ainsi que le National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID), qui fait partie des National Institutes of Health des États-Unis. Le réseau de prévention de la COVID-19 (CoVPN), soutenu par le NIAID, a participé à l’essai.

L’étude D8110C00001 est un essai multicentrique de phase III randomisé, en double aveugle, contrôlé par placebo, évaluant la sécurité, l’efficacité et l’immunogénicité du vaccin contre la Covid-19 d’AstraZeneca par rapport à un placebo pour la prévention de la COVID-19, chez 32'449 participants répartis dans 88 centres d’essai aux États-Unis, au Pérou et au Chili. Les participants à l’essai âgés de 18 ans ou plus, en bonne santé ou atteints de maladies chroniques médicalement stables et présentant un risque accru d’exposition au virus du SRAS-CoV-2 et à la COVID-19, ont été aléatoirement répartis selon un rapport 2:1 pour recevoir deux doses intramusculaires de 5 x 1010 particules virales du vaccin contre la Covid-19 d’AstraZeneca ou un placebo de sérum physiologique à quatre semaines d’intervalle.

Le plan d’analyse statistique pré-spécifié exigeait au moins 75 cas tranchés lors de l’analyse intermédiaire, et au moins 150 cas tranchés lors de l’analyse primaire.

Le vaccin AstraZeneca contre la COVID-19
Le vaccin AstraZeneca contre la COVID-19 a été co-inventé par l’université d’Oxford et sa société dérivée, Vaccitech. Il fait appel à un vecteur viral de chimpanzé à réplication déficiente basée sur une version affaiblie d’un virus du rhume (adénovirus) qui provoque des infections chez les chimpanzés et contient le matériel génétique de la protéine des spicules du virus SARS-CoV-2. Après la vaccination, la protéine de surface des spicules est produite, amorçant le système immunitaire pour combattre le virus SARS-CoV-2 si celui-ci infecte ultérieurement l’organisme.

En mai 2020, AstraZeneca a reçu un soutien de plus d’un milliard de dollars de la part de la BARDA pour le développement, la production et la livraison du vaccin dans le cadre d’un accord avec le Joint Program Executive Office for Chemical, Biological, Radiological and Nuclear Defense du Ministère de la défense américain. L’essai de phase III D8110C00001 fait partie de cet accord de financement.

En Suisse, le vaccin contre la COVID-19 d’AstraZeneca n’est pas encore autorisé, alors qu’il a reçu une autorisation de mise sur le marché conditionnelle ou d’utilisation d’urgence dans plus de 70 pays sur l’ensemble des continents. Avec la liste d’utilisation d’urgence accordée par l’Organisation mondiale de la santé, cela accélère la voie d’accès dans 142 pays par le biais du dispositif COVAX.

BARDA, ASPR, HHS
Le HHS s’efforce d’améliorer et de protéger la santé et le bien-être de tous les Américains, en fournissant des services de santé et des prestations sociales efficaces et en favorisant les progrès de la médecine, de la santé publique et des services sociaux. La mission de l’ASPR est de sauver des vies et de protéger les Américains contre les menaces à la sécurité sanitaire du XXIe siècle. Au sein de l’ASPR, la BARDA investit dans l’innovation, la recherche et le développement avancés, l’acquisition et la fabrication de contre-mesures médicales: vaccins, médicaments, produits thérapeutiques, outils de diagnostic et produits non pharmaceutiques nécessaires à la lutte contre les menaces pour la sécurité sanitaire. Le vaccin candidat d’AstraZeneca est l’un des six vaccins dont la BARDA soutient le développement et la fabrication, et le troisième vaccin contre le SRAS-COV-2 soutenu par la BARDA qui a terminé avec succès un vaste essai de phase III. Pour en savoir plus sur le soutien de la BARDA en réponse à la pandémie de la COVID-19, visitez medicalcountermeasures.gov.

JPEO-CBRND
Faisant partie du Ministère de la défense, le JPEO-CBRND protège la force interarmées en fournissant des contre-mesures médicales et des équipements de défense contre les menaces chimiques, biologiques, radiologiques et nucléaires (CBRN). L’objectif du JPEO-CBRND est de permettre à la force interarmées de combattre et de gagner sans être entravée par un environnement CBRN. Le JPEO-CBRND facilite la réponse rapide, le développement avancé, la fabrication et l’acquisition de solutions médicales, telles que des vaccins, des médicaments et des diagnostics, pour combattre les menaces CBRN et émergentes telles que la COVID-19.

Pour en savoir plus sur la réponse du JPEO-CBRND à la COVID-19, visitez le site suivant: https://www.jpeocbrnd.osd.mil/coronavirus

Le NIAID et le CoVPN
Le réseau CoVPN a été créé par le NIAID des Instituts nationaux de la santé des États-Unis, qui font partie du ministère américain de la santé et des services sociaux, pour répondre à la pandémie mondiale. Grâce au CoVPN, le NIAID bénéficie de l’expertise en matière de maladies infectieuses et de l’engagement communautaire de ses réseaux de recherche existants et de ses partenaires mondiaux pour répondre au besoin urgent de vaccins et d’anticorps contre le virus SRAS-CoV-2. Le CoVPN s’efforcera de développer et de mener des études afin de garantir une évaluation rapide et approfondie des vaccins et des anticorps pour la prévention de la COVID-19.

Pour plus d’informations sur le vaccin, veuillez consulter notre Centre d’informations sur la COVID-19.

AstraZeneca
AstraZeneca (LSE/STO/Nasdaq: AZN) est un laboratoire biopharmaceutique scientifique mondial qui se concentre sur la découverte, le développement et la commercialisation de médicaments prescrits, principalement pour le traitement de maladies dans trois domaines thérapeutiques: l’oncologie, les maladies cardiovasculaires, rénales & métaboliques, et les maladies respiratoires & l’immunologie. AstraZeneca est basée à Cambridge, au Royaume-Uni et opère dans plus de 100 pays. Ses médicaments innovants sont utilisés par des millions de patients dans le monde entier.

AstraZeneca en Suisse
Cent-vingt employés sont responsables de la coordination des activités commerciales en Suisse. Notre site de Baar est également le siège de l’équipe régionale commerciale Europe & Canada et de l’équipe d’oncologie Europe & International, pour lesquelles 40 employés supplémentaires travaillent en Suisse. Nos domaines thérapeutiques les plus importants sont l’oncologie, les maladies cardiovasculaires, rénales et métaboliques, les maladies respiratoires et l’immunologie. Pour atteindre nos objectifs climatiques plus tôt que prévu, nous travaillons sans relâche à réduire davantage les émissions de CO2 et les déchets. Dans le cadre de notre stratégie «Ambition Zéro Carbone», nous nous dirigeons vers une entreprise sans carbone en prenant des mesures pour réduire et finalement éliminer les émissions de gaz à effet de serre. En 2020, AstraZeneca Suisse a été classé comme un employeur exceptionnel par les employés pour la troisième année consécutive et a reçu le label externe «Great place to work®».

Pour en savoir plus, consulter: astrazeneca.ch

Ces informations sont destinées exclusivement aux professionnels des médias. Nous nous référons aux dispositions légales relatives à la publicité pour les médicaments, en particulier l'interdiction de la publicité pour les médicaments soumis à prescription médicale.

 

Service de presse AstraZeneca Suisse
Tél +41 (0) 41 725 75 75; angelika.maerz@astrazeneca.com
Dr Angelika März, Corporate Affairs Lead


Référence

1. Clinicaltrials.gov. A Phase III Randomized, Double-blind, Placebo-controlled Multicenter Study in Adults to Determine the Safety, Efficacy, and Immunogenicity of AZD1222, a Non-replicating ChAdOx1 Vector Vaccine, for the Prevention of COVID-19. [Online] Available at: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04516746?term=NCT04516746&draw=2&rank=1. Dernier accès: février 2021.


CH-4060, 05/2021
© 2021 AstraZeneca AG, Neuhofstrasse 34, 6340 Baar. Tous droits réservés.

 

 

 

CH-4060; 05/2021