L’Agence européenne des médicaments réaffirme que les bénéfices globaux du vaccin d’AstraZeneca contre la COVID-19 continuent à l’emporter sur les risques

Le 23 avril 2021, le Comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l’Agence européenne des médicaments (EMA) a publié son rapport d’évaluation sur les bénéfices/risques du vaccin d’AstraZeneca contre la COVID-19 par stratification en fonction du sexe et de l’âge, ainsi que ses recommandations sur la deuxième dose1.

Le rapport d’évaluation du CHMP conclut que les bénéfices globaux du vaccin dans la prévention de la COVID-19 l’emportent sur les risques liés aux effets indésirables, y compris le syndrome de thrombose-thrombocytopénie (TTS). Les analyses effectuées démontrent que les bénéfices de la vaccination augmentent avec l’âge et le taux d’infection, reconnaissant l’impact plus élevé de la COVID-19 qui cause une maladie grave chez les populations plus âgées. Les résultats de ce rapport sont inclus dans l’avis provisoire et l’annexe de l’avis.

Le CHMP a conclu que les deux doses distinctes du vaccin doivent être administrées entre quatre et 12 semaines d’intervalle, conformément à l’information actuelle sur le produit. Le CHMP a indiqué que le mécanisme à l’origine des cas de TTS observés est incertain et qu’il n’y a pas eu suffisamment de durée d’exposition et de suivi pour déterminer si le risque de TTS avec la seconde dose diffère de celui de la première dose.

Cette évaluation ne contient actuellement que des résultats provisoires et peut être sujette à des changements au fur et à mesure que l’on en sait plus sur le risque de TTS et les effets favorables de la vaccination avec le vaccin d’AstraZeneca contre la COVID-19. Cependant, ces résultats peuvent permettre d’aider à guider les décisions de vaccination au niveau national, notamment sur l’utilisation optimale du vaccin.



Comprendre le rapport risques/bénéfices du vaccin d’AstraZeneca contre la COVID-19

La COVID-19 a causé plus de trois millions de décès dans le monde et elle est bien connue pour être à l’origine de complications cliniques comme des caillots sanguins et un faible taux de plaquettes. Des études menées en France et aux Pays-Bas suggèrent que des thromboses surviennent chez 20 à 30 % des patients atteints de COVID-19 dans un état critique, même lorsque des mesures préventives sont appliquées2. De la même manière, une étude menée au Royaume-Uni rapporte que le risque de rares caillots sanguins consécutif à l’infection à la COVID-19 est 100 fois plus élevé que la normale3. Selon une étude britannique portant sur plus de 500'000 patients atteints de COVID-19, des événements rares de coagulation sanguine de thrombose veineuse cérébrale (TVC), aussi décrite comme une TSVC dans l’analyse, sont survenus chez 39 patients sur 1 million. Ce taux est plusieurs fois supérieur à celui des événements qui surviennent après la vaccination.

Actuellement, aucun mécanisme confirmé n’est établi pour expliquer pourquoi un vaccin contre la COVID-19 causerait ces événements extrêmement rares de thrombose associée à une thrombopénie. Il est trop tôt pour tirer des conclusions sur les liens de causalité avec la plateforme de vecteurs adénoviraux utilisée pour certains de ces vaccins, notamment le vaccin d’AstraZeneca contre la COVID-19. AstraZeneca travaille avec les autorités de réglementation, les instances de recommandation et la communauté scientifique afin de comprendre les cas individuels, l’épidémiologie et les mécanismes possibles qui pourraient expliquer et informer le traitement de ces événements extrêmement rares.

Références:

1. EMA assessment report, Vaxzevria. April 23rd 2021. Available at: https://www.ema.europa.eu/en/documents/referral/use-vaxzevria-prevent-covid-19-article-53-procedure-assessment-report_en.pdf [dernier accès 27 avril 2021]

2. Covid-19 and thrombosis: what do we know about the risks and treatment? BMJ 2020; 369: https://www.bmj.com/content/369/bmj.m2058 [dernier accès 26 avril 2021]

3. Taquet M, Husain M, Geddes JR, Luciano S, Harrison PJ. Cerebral venous thrombosis: a retrospective cohort study of 513,284 confirmed COVID-19 cases and a comparison with 489,871 people receiving a COVID-19 mRNA vaccine. Pre-print. 2021. [Online] Available at: https://osf.io/a9jdq/. [dernier accès 26 avril 2021]

AstraZeneca

AstraZeneca (LSE/STO/Nasdaq: AZN) est un laboratoire biopharmaceutique scientifique mondial qui se concentre sur la découverte, le développement et la commercialisation de médicaments prescrits, principalement pour le traitement de maladies dans trois domaines thérapeutiques: l’oncologie, les maladies cardiovasculaires, rénales & métaboliques, et les maladies respiratoires & l’immunologie. AstraZeneca est basée à Cambridge, au Royaume-Uni et opère dans plus de 100 pays. Ses médicaments innovants sont utilisés par des millions de patients dans le monde entier.

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