Mise à jour de la demande d’autorisation réglementaire du vaccin anti COVID-19 d'AstraZeneca en Suisse

AstraZeneca a décidé de ne pas poursuivre le processus d’autorisation de mise sur le marché de son vaccin contre la COVID-19 en Suisse. Cette décision est basée sur l’exigence de Swissmedic de limiter l’emploi du vaccin aux personnes de 50 ans et plus.

Depuis qu’AstraZeneca a lancé une soumission continue pour l’autorisation de mise sur le marché du vaccin en Suisse en octobre 2020, le laboratoire a été en communication étroite avec l’autorité de régulation et a continuellement fourni les résultats d’études demandés et d’autres informations et documents pertinents.

Il a été démontré que le vaccin présente un profil de réactogénicité et de sécurité générale favorable chez les adultes de 18 ans et plusx1,2,3,4, et qu’il est efficace contre toutes les sévérités de la COVID-19, pour les variants actuels et tous les groupes d’âge adultes, selon les essais cliniques menés auprès de 60'000 participants5 et chez plus de 7.5 millions de personnes dans une étude en conditions réelles.6 Des cas d’une maladie sanguine extrêmement rare, la thrombose avec thrombocytopénie (ou Thrombosis with Thrombocytopenia Syndrome – TTS) ont été signalés chez un petit nombre de personnes ayant reçu le vaccin (2.3 événements par million après la deuxième dose contre 8.1 événements par million après la première dose). Il existe des protocoles de traitement établis pour la prise en charge optimale des TTS.7,8,9,10,11

Le vaccin anti-COVID-19 d’AstraZeneca a reçu une autorisation de mise sur le marché conditionnelle ou une utilisation d’urgence dans plus de 80 pays sur cinq continents. Plus de 1.7 milliard de doses ont été délivrées à plus de 170 pays dans le monde, dont plus de 100 pays par le biais de l’initiative COVAX. Cette initiative a déjà contribué à sauver des dizaines de milliers de vies et à éviter des centaines de milliers d’hospitalisations.
 

Le vaccin d’AstraZeneca contre la COVID-19, auparavant appelé AZD1222

Le vaccin d’AstraZeneca contre la COVID-19 a été co-inventé par l’Université d’Oxford et sa société dérivée, Vaccitech. Il fait appel à un vecteur viral de chimpanzé à réplication déficiente basé sur une version affaiblie d’un virus du rhume (adénovirus) qui provoque des infections chez les chimpanzés et contient le matériel génétique de la protéine du spicule du virus SARS-CoV-2. Après l’administration du vaccin, la protéine du spicule de surface est produite, amorçant le système immunitaire pour combattre le virus SARS-CoV-2 si celui-ci infecte ultérieurement l’organisme.

 

Références

1. Rapport de l’EMA du 11 mai 2021: COVID-19 vaccine safety update – Vaxzevria: https://www.ema.europa.eu/en/documents/covid-19-vaccine-safety-update/covid-19-vaccine-safety-update-vaxzevria-previously-covid-19-vaccine-astrazeneca-11-may-2021_en.pdf [Consulté de 24 mai 2021]

2. Burn, E et al, Thrombosis and thrombocytopenia after vaccination against and infection with SARS-CoV-2: a population-based cohort analysis. Disponible sur: https://www.medrxiv.org/content/10.1101/2021.07.29.21261348v1 [Consulté en août 2021]

3. Burn, E et al, Thromboembolic Events and Thrombosis With Thrombocytopenia After COVID-19 Infection and Vaccination in Catalonia, Spain. Disponible sur le site SSRN: https://papers.ssrn.com/sol3/papers.cfm?abstract_id=3886421 [Consulté en juillet 2021]

4. Laporte JR et al. Vaccines against Covid-19, venous thromboembolism, and thrombocytopenia. A population-based retrospective cohort study. Pré-impression. https://www.medrxiv.org/content/10.1101/2021.07.23.21261036v1 Publié le 27 juillet. [Consulté en août 2021]

5. AstraZeneca PLC. COVID-19 Vaccine AstraZeneca confirms 100% protection against severe disease, hospitalisation and death in the primary analysis of Phase III trials. [En ligne]. Disponible sur: https://www.astrazeneca.com/media-centre/press-releases/2021/covid-19-vaccine-astrazeneca-confirms-protection-against-severe-disease-hospitalisation-and-death-in-the-primary-analysis-of-phase-iii-trials.html [Dernièrement consulté en octobre 2021].

6. Bernal, J., et al. (2021) Early effectiveness of COVID-19 vaccination with BNT162b2 mRNA vaccine and ChAdOx1 adenovirus vector vaccine on symptomatic disease, hospitalisations and mortality in older adults in England. Pré-impression: https://www.medrxiv.org/content/10.1101/2021.03.01.21252652v1 [Dernièrement consulté en octobre 2021]

7. British Society for Haematology. Guidance produced by the Expert Haematology Panel (EHP) focussed on Vaccine induced Thrombosis and Thrombocytopenia (VITT). [En ligne] Disponible sur: https://b-s-h.org.uk/about-us/news/guidance-produced-by-the-expert-haematology-panel-ehp-focussed-on-vaccine-induced-thrombosis-and-thrombocytopenia-vitt/ [Consulté le 6 juillet 2021]

8. American Society of Hematology. Thrombosis with Thrombocytopenia Syndrome (also termed Vaccine-induced Thrombotic Thrombocytopenia). [En ligne] Disponible sur: https://www.hematology.org/covid-19/vaccine-induced-immune-thrombotic-thrombocytopenia [Consulté le 6 juillet 2021]

9. P. Bhuyan et al. Thrombosis with thrombocytopenia after second AZD1222 dose: a global safety database analysis of rare cases. Lancet. Disponible sur: https://doi.org/10.1016/PII. Consulté en juillet 2021.

10. NICE. COVID-19 rapid guideline: vaccine-induced immune thrombocytopenia and thrombosis (VITT). Disponible sur: https://urldefense.com/v3/__https://www.nice.org.uk/guidance/ng200/resources/fully-accessible-version-of-the-guideline-pdf-pdf-51036811744__;!!Gajz09w!V72l1GN-_6bCjnLi7XVFEyZ18bc1rWznliHbmrBnQYf0Yw3yXHCfkugP21nFsFmUey1sZfB66pEM6Q$ Dernièrement consulté en juillet 2021.

11. Nations Unies. Directives: Diagnosis and Management of Thrombosis with Thrombocytopenia Syndrome (TTS) following Adenovirus Vectored COVID-19 Vaccinations. Disponible sur https://www.un.org/sites/un2.un.org/files/coronavirus_vipitguidance.pdf. Consulté en août 2021.

 

AstraZeneca

AstraZeneca (LSE/STO/Nasdaq: AZN) est un laboratoire biopharmaceutique scientifique mondial qui se concentre sur la découverte, le développement et la commercialisation de médicaments prescrits, dans les domaines de l'oncologie, des maladies rares et de la biopharmacie, notamment les maladies cardiovasculaires, rénales et métaboliques, et respiratoires et immunologiques. AstraZeneca est basée à Cambridge, au Royaume-Uni et opère dans plus de 100 pays. Ses médicaments innovants sont utilisés par des millions de patients dans le monde entier.
 

AstraZeneca en Suisse

120 employés sont responsables de la coordination des activités commerciales en Suisse. Notre site de Baar est également le siège de l’équipe régionale commerciale Europe & Canada et de l’équipe d’oncologie Europe & International, pour lesquelles 60 employés supplémentaires travaillent en Suisse. Nos domaines thérapeutiques les plus importants sont l’oncologie, les maladies cardiovasculaires, rénales et métaboliques, les maladies respiratoires et l’immunologie. Pour atteindre nos objectifs climatiques plus tôt que prévu, nous travaillons sans relâche à réduire davantage les émissions de CO2 et les déchets. Dans le cadre de notre stratégie «Ambition Zéro Carbone», nous nous dirigeons vers une entreprise sans carbone en prenant des mesures pour réduire et finalement éliminer les émissions de gaz à effet de serre. En 2021, AstraZeneca Suisse a été classé comme un employeur exceptionnel par les employés pour la quatrième année consécutive et a reçu le label externe «Great place to work®».

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