AstraZeneca hat sich entschlossen, die Marktzulassung für ihren COVID-19-Impfstoff in der Schweiz nicht weiter zu verfolgen. Dieser Entscheid wurde aufgrund der Vorgabe von Swissmedic gefällt, die Anwendung des Impfstoffs auf Personen ab 50 Jahren zu beschränken.
AstraZeneca begann im Oktober 2020 mit der rollenden Einreichung des Zulassungsantrags für den Impfstoff in der Schweiz. Seither stand das Unternehmen in engem Kontakt mit Swissmedic und hat kontinuierlich die angeforderten Studienergebnisse und relevanten Informationen und Dokumente vorgelegt.
Der Impfstoff zeigte bei Erwachsenen ab 18 Jahren ein günstiges Reaktogenitäts- und Sicherheitsprofil.1,2,3,4 Er erwies sich in klinischen Studien mit bis zu 60.000 Teilnehmern5 und bei über 7,5 Millionen Menschen in einer Anwendungsstudie6 als wirksam gegen alle Schweregrade von COVID-19, über aktuell bedenkliche Varianten und alle Altersgruppen von Erwachsenen hinweg. Bei einer kleinen Anzahl von Personen, die den Impfstoff erhielten, wurde über das Auftreten einer extrem seltenen Bluterkrankung, dem Thrombose mit Thrombozytopenie-Syndrom (TTS), berichtet (2,3 Ereignisse pro Million nach der zweiten Dosis verglichen mit 8,1 Ereignissen pro Million nach der ersten Dosis). Es gibt etablierte Protokolle für die frühzeitige Erkennung und die optimale Behandlung von TTS.7,8,9,10,11
Der COVID-19-Impfstoff von AstraZeneca hat in über 80 Ländern auf sechs Kontinenten eine bedingte Zulassung oder eine Notfallzulassung erhalten. Mehr als 1,7 Milliarden Dosen wurden zur Lieferung in über 170 Länder weltweit freigegeben, darunter mehr als 100 Länder über die COVAX-Facility. Dies hat dazu beigetragen, Zehntausende von Leben zu retten und Hunderttausende von Krankenhausaufenthalten zu verhindern.
AstraZeneca’s COVID-19-Impfstoff, zuvor AZD1222
AstraZeneca’s COVID-19-Impfstoff wurde von der Universität Oxford und ihrem Spin-Out-Unternehmen Vaccitech gemeinsam entwickelt. Er verwendet einen replikations-defizienten Schimpansen-Virusvektor, der auf einer geschwächten Version eines Erkältungsvirus (Adenovirus) basiert, das bei Schimpansen Infektionen verursacht und das genetische Material des SARS-CoV-2-Virus-Spike-Proteins enthält. Nach der Impfung wird das Oberflächen-Spike-Protein produziert, das das Immunsystem darauf vorbereitet, das SARS-CoV-2-Virus anzugreifen, wenn es später den Körper infiziert.
Referenzen
1. EMEA report, 11 May 2021: COVID-19 vaccine safety update – Vaxzevria: https://www.ema.europa.eu/en/documents/covid-19-vaccine-safety-update/covid-19-vaccine-safety-update-vaxzevria-previously-covid-19-vaccine-astrazeneca-11-may-2021_en.pdf [Accessed: 24 May 2021]
2. Burn, E et al, Thrombosis and thrombocytopenia after vaccination against and infection with SARS-CoV-2: a population-based cohort analysis. Available at: https://www.medrxiv.org/content/10.1101/2021.07.29.21261348v1 [Accessed August 2021]
3. Burn, E et al, Thromboembolic Events and Thrombosis With Thrombocytopenia After COVID-19 Infection and Vaccination in Catalonia, Spain. Available at SSRN: https://papers.ssrn.com/sol3/papers.cfm?abstract_id=3886421 [Accessed July 2021]
4. Laporte JR et al. Vaccines against Covid-19, venous thromboembolism, and thrombocytopenia. A population-based retrospective cohort study. Preprint. https://www.medrxiv.org/content/10.1101/2021.07.23.21261036v1 Posted July 27. [Accessed August 2021]
5. AstraZeneca PLC. COVID-19 Vaccine AstraZeneca confirms 100% protection against severe disease, hospitalisation and death in the primary analysis of Phase III trials. [Online]. Available at: https://www.astrazeneca.com/media-centre/press-releases/2021/covid-19-vaccine-astrazeneca-confirms-protection-against-severe-disease-hospitalisation-and-death-in-the-primary-analysis-of-phase-iii-trials.html [Last accessed: October 2021].
6. Bernal, J., et al. (2021) Early effectiveness of COVID-19 vaccination with BNT162b2 mRNA vaccine and ChAdOx1 adenovirus vector vaccine on symptomatic disease, hospitalisations and mortality in older adults in England. Pre-print: https://www.medrxiv.org/content/10.1101/2021.03.01.21252652v1 [Last accessed October 2021]
7. British Society for Haematology. Guidance produced by the Expert Haematology Panel (EHP) focussed on Vaccine induced Thrombosis and Thrombocytopenia (VITT). [Online] Available at: https://b-s-h.org.uk/about-us/news/guidance-produced-by-the-expert-haematology-panel-ehp-focussed-on-vaccine-induced-thrombosis-and-thrombocytopenia-vitt/ [Accessed July 6, 2021]
8. American Society of Hematology. Thrombosis with Thrombocytopenia Syndrome (also termed Vaccine-induced Thrombotic Thrombocytopenia). [Online] Availble at: https://www.hematology.org/covid-19/vaccine-induced-immune-thrombotic-thrombocytopenia [Accessed July 6, 2021]
9. P. Bhuyan et al. Thrombosis with thrombocytopenia after second AZD1222 dose: a global safety database analysis of rare cases. Lancet. Available at: https://doi.org/10.1016/PII. Accessed July 2021
10. NICE. COVID-19 rapid guideline: vaccine-induced immune thrombocytopenia and thrombosis (VITT). Available at: https://urldefense.com/v3/__https://www.nice.org.uk/guidance/ng200/resources/fully-accessible-version-of-the-guideline-pdf-pdf-51036811744__;!!Gajz09w!V72l1GN-_6bCjnLi7XVFEyZ18bc1rWznliHbmrBnQYf0Yw3yXHCfkugP21nFsFmUey1sZfB66pEM6Q$ Last accessed July 2021.
11. United Nations. Guidelines: Diagnosis and Management of Thrombosis with Thrombocytopenia Syndrome (TTS) following Adenovirus Vectored COVID-19 Vaccinations. Available at https://www.un.org/sites/un2.un.org/files/coronavirus_vipitguidance.pdf. Accessed August 2021.
AstraZeneca
AstraZeneca (LSE/STO/Nasdaq: AZN) ist ein globales, wissenschaftsbasiertes biopharmazeutisches Unternehmen, das sich auf die Entdeckung, Entwicklung und Vermarktung von verschreibungspflichtigen Medikamenten konzentriert, hauptsächlich in den Bereichen Onkologie, seltene Erkrankungen und Biopharmazeutika, einschliesslich Herz-Kreislauf-, Nieren- und Stoffwechsel- sowie Atemwegserkrankungen und Immunologie. AstraZeneca hat seinen Sitz in Cambridge, Grossbritannien, und ist in über 100 Ländern tätig. Seine innovativen Medikamente werden weltweit von Millionen Patienten verwendet.
AstraZeneca in der Schweiz
120 Mitarbeitende sind für die Koordination der Geschäftsaktivitäten in der Schweiz zuständig. Unser Standort in Baar ist ausserdem der Hauptsitz des Europe & Canada Commercial Regional Teams und des Europe & International Oncology Teams, für die 40 weitere Mitarbeitende in der Schweiz tätig sind. Unsere wichtigsten Therapiegebiete sind Onkologie, Herz-Kreislauf, Nieren- und Stoffwechselerkrankungen sowie Atemwegserkrankungen und Immunologie. Um unsere Klimaziele vorzeitig zu erreichen, arbeiten wir unermüdlich daran, CO2-Emissionen und Abfall weiter zu reduzieren. Im Rahmen unserer «Ambition Zero Carbon»-Strategie gehen wir zu einer kohlenstofffreien Geschäftstätigkeit über, indem wir Massnahmen ergreifen, mit denen wir den Ausstoss von Treibhausgasen reduzieren und schliesslich eliminieren. Im Jahr 2021 wurde AstraZeneca Schweiz von den Mitarbeitenden zum vierten Mal in Folge als hervorragender Arbeitgeber bewertet und mit dem externen Label «Great place to work®» ausgezeichnet.
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CH-5311, 11/2021