AstraZeneca hat mit der Schweizer Regierung eine Vereinbarung über die Lieferung von 5’000 Dosen Tixagevimab und Cilgavimab getroffen, einer Kombination aus zwei langwirksamen Antikörpern (LAAB) für die Prävention von COVID-19. Die Lieferung der ersten Dosen wird für Mai 2022 erwartet. Dies folgt auf die Einreichung des Zulassungsantrags für Tixagevimab und Cilgavimab für die Prävention von COVID-19 bei Erwachsenen und Jugendlichen (ab 12 Jahren mit einem Körpergewicht von mindestens 40 kg) bei Swissmedic am 9. Februar 2022.
Der prophylaktische Einsatz von Tixagevimab und Cilgavimab wurde in bestimmten Hochrisikogruppen mit geschwächtem Immunsystem untersucht (z.B. ausgelöst durch Krebserkrankungen oder chronische Krankheiten wie Multiple Sklerose, bei Anwendung von gewissen Medikamenten oder nach einer Organtransplantation oder Dialyse). Diese Personen können durch eine Impfung oftmals nicht ausreichend gegen COVID-19 geschützt werden und haben zudem aufgrund ihrer Vorerkrankung ein erhöhtes Risiko für einen schweren Verlauf von COVID-19. Betroffene benötigen daher einen alternativen Schutz gegen COVID-19.
Die Antikörperkombination Tixagevimab und Cilgavimab (AZD7442)
Die Antikörperbehandlung (AZD7442) ist eine Kombination aus zwei LAABs – Tixagevimab (AZD8895) und Cilgavimab (AZD1061) –, ursprünglich gewonnen aus B-Zellen von rekonvaleszenten Patient:innen nach einer SARS-CoV-2-Infektion. Die humanen monoklonalen Antikörper wurden vom Vanderbilt University Medical Center entdeckt und im Juni 2020 an AstraZeneca lizenziert. Sie binden an verschiedene Stellen des SARS-CoV-2-Spike-Proteins1 und wurden von AstraZeneca durch eine Verlängerung der Halbwertszeit und eine reduzierte Bindung an den Fc-Rezeptor und das Komplement C1q optimiert. Aufgrund der längeren Halbwertszeit wird die Dauer der Wirkung im Vergleich zu herkömmlichen Antikörpern verlängert.2-4 Daten aus der noch laufenden Phase-III-Studie PROVENT zeigten eine Schutzwirkung von mindestens sechs Monaten.5 Die reduzierte Bindung an den Fc-Rezeptor soll das Risiko einer antikörperabhängigen Verstärkung der Krankheit minimieren − ein Phänomen, bei dem virusspezifische Antikörper die Infektion und/oder Krankheit fördern, anstatt sie zu hemmen.6 AZD7442 wird als eine intramuskuläre Dosis (150 mg Tixagevimab und 150 mg Cilgavimab) in zwei getrennten, unmittelbar aufeinander folgenden Injektionen verabreicht.
Im Dezember 2021 erteilte die US-Arzneimittelbehörde FDA eine Notfallzulassung für die Anwendung von AZD7442 zur Präexpositions-Prophylaxe (Prävention) von COVID-19. Es ist bislang der einzige Antikörper, der in den USA zur Prävention von COVID-19-Symptomen vor der Virusexposition zugelassen ist. AZD7442 hat in weiteren Ländern eine Notfallzulassung für die Prävention von COVID-19 erhalten.
Gemäss der PROVENT-Studie zeigte AZD7442 eine statistisch signifikante Verringerung des Risikos der Entwicklung von symptomatischer COVID-19; die Wirksamkeit betrug 83% im Vergleich zu Placebo in einer Sechsmonatsanalyse. Auch die ambulante Phase-III-Behandlungsstudie AZD7442 TACKLE zeigte positive Ergebnisse. AZD7442 wird auch als potenzielle Therapie für stationär behandelte COVID-19-Patient:innen im Rahmen der ACTIV-3-Studie des National Institute of Health und in einer weiteren Studie zur stationären Behandlung von Kooperationspartnern untersucht.
Swissmedic hat die Antikörperkombination AZD7442 noch nicht zugelassen.
AstraZeneca
AstraZeneca (LSE/STO/Nasdaq: AZN) ist ein globales, wissenschaftsbasiertes biopharmazeutisches Unternehmen, das sich auf die Entdeckung, Entwicklung und Vermarktung von verschreibungspflichtigen Medikamenten konzentriert, hauptsächlich für die Behandlung von Krankheiten in drei Therapiebereichen - Onkologie, Herz-Kreislauf, Nieren und Stoffwechsel sowie Atemwegserkrankungen und Immunologie. AstraZeneca hat seinen Sitz in Cambridge, Grossbritannien, und ist in über 100 Ländern tätig.
AstraZeneca in der Schweiz
120 Mitarbeitende sind für die Koordination der Geschäftsaktivitäten in der Schweiz zuständig. Der Standort in Baar ist ausserdem der Hauptsitz des Europe & Canada Commercial Regional Teams und des Europe & International Oncology Teams, für die 60 weitere Mitarbeitende in der Schweiz tätig sind. Unsere wichtigsten Therapiegebiete sind Onkologie, Herz-Kreislauf, Nieren- und Stoffwechselerkrankungen sowie Atemwegserkrankungen und Immunologie. Um unsere Klimaziele vorzeitig zu erreichen, arbeiten wir unermüdlich daran, CO2-Emissionen und Abfall weiter zu reduzieren. Im Rahmen unserer «Ambition Zero Carbon»-Strategie gehen wir zu einer kohlenstofffreien Geschäftstätigkeit über, indem wir Massnahmen ergreifen, mit denen wir den Ausstoss von Treibhausgasen reduzieren und schliesslich eliminieren. Im Jahr 2021 wurde AstraZeneca Schweiz von den Mitarbeitenden zum vierten Mal in Folge als hervorragender Arbeitgeber bewertet und mit dem externen Label «Great Place to Work®» ausgezeichnet.
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Medienstelle AstraZeneca Schweiz
Tel. +41 (0) 41 725 75 75; media.switzerland@astrazeneca.com
Dr. Angelika März, Corporate Affairs Lead
Referenzen
1. Dong J, et al. Genetic and structural basis for recognition of SARS-CoV-2 spike protein by a two-antibody cocktail. bioRxiv. 2021; doi: 10.1101/2021.01.27.428529.
2. Robbie GJ, et al. A novel investigational Fc-modified humanized monoclonal antibody, motavizumab-YTE, has an extended half-life in healthy adults. Antimicrob Agents Chemother. 2013; 57 (12): 6147-53.
3. Griffin MP, et al. Safety, tolerability, and pharmacokinetics of MEDI8897, the respiratory syncytial virus prefusion F-targeting monoclonal antibody with an extended half-life, in healthy adults. Antimicrob Agents Chemother. 2017; 61(3): e01714-16.
4. Domachowske JB, et al. Safety, tolerability and pharmacokinetics of MEDI8897, an extended half-life single-dose respiratory syncytial virus prefusion F-targeting monoclonal antibody administered as a single dose to healthy preterm infants. Pediatr Infect Dis J. 2018; 37(9): 886-892.
5. AstraZeneca news release. New analyses of two AZD7442 COVID-19 trials in high-risk populations confirm robust efficacy and long-term prevention. Available at: https://www.astrazeneca.com/media-centre/press-releases/2021/new-analyses-of-two-azd7442-covid-19-phase-iii-trials-in-high-risk-populations-confirm-robust-efficacy-and-long-term-prevention.html. [Last accessed: December 2021].
6. van Erp EA, et al. Fc-mediated antibody effector functions during respiratory syncytial virus infection and disease. Front Immunol. 2019; 10: 548.
CH-5741, 03/2022